Farmacie Private – Testo Disegno di legge su riordino del servizio farmaceutico

NUOVO TESTO UNIFICATO PREDISPOSTO DAL RELATORE PER I DISEGNI DI LEGGE NN. 256, 566, 1329, 1330, 1505, 1789, 1981, 1998, 2044, 2182, 2471 E 2992

DISCIPLINA DEI MEDICINALI
DI USO UMANO E DELL’ESERCIZIO FARMACEUTICO

TITOLO I
DISPOSIZIONI SULLA SPERIMENTAZIONE, L’AUTORIZZAZIONE, LA PRODUZIONE E L’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI DI USO UMANO

Art. 1
(Servizi delle regioni e provincie autonome per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione)
1. Ciascuna regione e provincia autonoma istituisce, all’interno dell’Osservatorio epidemiologico e statistico di cui all’articolo 58 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, un Servizio per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione con i seguenti compiti:
a) acquisire i dati relativi al consumo di farmaci e dietoterapici nel territorio di competenza, costituendosi a tal fine come organo territoriale dell’Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali di cui al comma 7 dell’articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
b) coordinare le attività dei servizi di cui all’articolo 2, assicurandone la coerenza con gli indirizzi del Ministero della sanità;
c) progettare e coordinare le attività di farmacosorveglianza, nel rispetto delle disposizioni dell’autorità sanitaria centrale, provvedendo in particolare alla validazione delle segnalazioni delle reazioni avverse e alla loro organizzazione in una base di dati compatibile con gli altri Servizi regionali e con il Centro nazionale di farmacovigilanza presso il Ministero della sanità;
d) progettare e sviluppare programmi di informazione diretti ai sanitari e all’utenza secondo valutazioni epidemiologiche, cliniche e tossicologiche, con particolare riferimento alle caratteristiche delle nuove molecole in relazione alla loro attività terapeutica e al rapporto tra costi e benefici;
e) assicurare lo svolgimento di corsi di aggiornamento per il personale sanitario, anche convenzionato con il Servizio sanitario nazionale, da effettuarsi con la collaborazione delle università, dell’Istituto superiore di sanità, di altri enti di ricerca, di società scientifiche, finalizzati alla conoscenza e al buon uso del farmaco;
f) assicurare i flussi informativi di competenza verso il Ministero della sanità.
2. La struttura organizzativa dei Servizi di cui al comma 1 è stabilita con la legge regionale di programmazione sanitaria, che assicura che la direzione sia affidata ad un esperto in discipline mediche, farmacologiche, epidemiologiche o di programmazione sanitaria.
3. Nelle more dell’emanazione della legge di cui al comma 2, ciascuna regione e provincia autonoma provvede, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della presente legge, alla nomina del responsabile regionale per la farmacosorveglianza e la farmacoutilizzazione assicurando le necessarie risorse per il primo avvio delle attività di cui al presente articolo, nonché ad impartire le disposizioni necessarie a che, entro i successivi 90 giorni, in ciascuna azienda sanitaria locale e azienda ospedaliera ed in ogni altra struttura erogatrice di servizi di assistenza sanitaria, sia pubblica che privata, sia istituito il servizio farmaceutico e di farmacovigilanza di cui all’articolo 2 e ne sia individuato il coordinatore responsabile.

Art. 2
(Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e delle altre strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria)
1. Le aziende sanitarie locali e le aziende ospedaliere, tramite i propri servizi farmaceutici che assumono la denominazione e le funzioni di servizi farmaceutici e di farmacovigilanza, e, tramite appositi gruppi di lavoro con la partecipazione dei medici di medicina generale e dei farmacisti convenzionati provvedono, in particolare, a:
a) attuare programmi d’informazione e di educazione scientifica sui farmaci in relazione al loro corretto uso, con riguardo anche alla prescrizione di farmaci per i quali è scaduta la tutela brevettuale;
b) assicurare al personale sanitario la disponibilità degli strumenti di informazione sui farmaci, quali il Bollettino di informazione sui farmaci e le schede tecniche informative, provvedendo anche all’istituzione di centri di documentazione e di servizi bibliografici;
c) elaborare gli andamenti di consumo e spesa farmaceutica nella pratica territoriale, ivi inclusa quella ospedaliera e di altre strutture sanitarie pubbliche e private, a partire da dati reali di prescrizione;
d) valutare gli andamenti prescrittivi di particolari farmaci: quelli più recentemente immessi in commercio, o con note limitative d’impiego per la prescrivibilità a carico del Servizio sanitario nazionale, o sottoposti a registro per la prescrizione, o sospettati di produrre particolari effetti indesiderati;
e) curare, in collaborazione con i medici della medicina territoriale e specialistica, la diffusione e la corretta applicazione delle linee guida diagnostiche-terapeutiche, la messa a punto di nuove linee guida e la revisione di quelle esistenti da portare successivamente a conoscenza del Ministero della sanità e definire, in base agli andamenti prescrittivi, aspetti risultati prioritari e critici;
f) partecipare a studi e controlli sulla sperimentazione clinica dei farmaci nel rispetto delle normative di settore;
g) curare le attività di vigilanza sull’impiego dei farmaci ai fini di accertarne gli effetti indesiderati, compresi i farmaci senza obbligo di ricetta medica, come previsto dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di recepimento della normativa europea (direttiva 93/39/CEE);
h) curare i controlli obbligatori, basati su appositi registri o altri idonei strumenti, necessari ad assicurare che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste;
2. Alle attività di cui al comma 1 sono destinate le risorse finanziarie di cui al comma 14 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, relative alle iniziative di farmacovigilanza e di informazione di competenza delle regioni e delle province autonome.
3. Servizi farmaceutici e di farmacovigilanza con i compiti di cui alle lettere a), b), f) e g) del comma 1 sono istituiti presso tutte le strutture che erogano servizi di assistenza sanitaria, sia pubbliche diverse da quelle del comma 1 che private, entro 12 mesi dall’entrata in vigore della presente legge. Questi Servizi provvedono anche al mantenimento ed aggiornamento continuo del registro delle prescrizioni dei medicinali effettuate all’interno della struttura, da sottoporre alla vigilanza della Azienda sanitaria locale competente per territorio.
4. Con decreto del Ministero della sanità da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della presente legge sono definite le caratteristiche e le modalità operative dei Servizi di cui al presente articolo.

Art. 3
(Commissioni tecnico-scientifiche centrali e Centro nazionale per l’informazione sui medicinali)
1. Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità si avvale, per l’espletamento dei compiti e delle funzioni di competenza statale nel settore dei medicinali, delle seguenti commissioni permanenti:
a) commissione per la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica;
b) commissione per la valutazione dei medicinali.
2. La commissione per la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica ha il compito di:
a) fornire parere vincolante in materia di revisioni, rinnovi e revoche di autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali;
b) valutare dati di farmacovigilanza pervenuti al Ministero della sanità o comunque disponibili e formulare proposte per minimizzare i rischi per la salute;
c) partecipare alla elaborazione ed esprimere parere nel caso degli adempimenti di cui all’articolo 11, comma 1, nonché di quelli di cui all’articolo 12, commi 2 e 3, della presente legge;
d) fornire parere vincolante nel merito delle esenzioni dei medicinali dagli accertamenti di cui al decreto ministeriale 28 luglio 1997;
e) formulare eventuali proposte ed esprimere parere nel merito delle sperimentazioni di cui all’articolo 11, comma 8, della presente legge;
f) fornire, su richiesta del Ministero della sanità, parere su ogni altra questione attinente la farmacosorveglianza e la sperimentazione clinica.
3. La commissione per la valutazione dei medicinali ha il compito di:
a) esprimere parere vincolante sulla qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali in esame per l’autorizzazione all’immissione in commercio, provvedendo anche alla valutazione delle etichette e degli stampati;
b) esprimere parere vincolante nel merito delle erogazioni dei medicinali ai sensi degli articoli 9 e 19 della presente legge e del comma 4 dell’articolo 1 del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito in legge con legge 23 dicembre 1996, n. 648.
c) fornire indicazioni sulla classificazione dei medicinali secondo il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, stabilendo criteri per il loro assoggettamento alle varie forme di prescrizione medica, e chiarendo le ipotesi in cui è ammissibile la vendita dei medicinali senza ricetta e i casi in cui possono essere pubblicizzati.
d) fornire, su richiesta del Ministero della sanità, parere su ogni altra questione attinente la competenza della commissione.
4. Ciascuna commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità e presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome e cinque nominati dal Ministro della sanità. Ciascuna commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Fanno, inoltre, parte della Commissione di cui alla lettera a) due esperti designati dal Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica.
5. Presso il CIPE è istituita la commissione per i prezzi dei medicinali e per il controllo della spesa farmaceutica con il compito di:
a) effettuare la contrattazione dei prezzi dei medicinali autorizzati con procedura europea e con la procedura del mutuo riconoscimento;
b) collaborare agli adempimenti previsti dall’articolo 8 della presente legge.
6. La commissione è nominata con decreto del Ministro del bilancio e della programmazione economica ed è presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed è composta da dodici esperti, di documentata competenza, di cui sette nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome, tre nominati dal Ministro del bilancio e della programmazione economica, e due dal Ministro della sanità. La commissione dura in carica tre anni ed i componenti possono essere confermati una sola volta. Fanno, inoltre, parte della commissione due esperti designati dal Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato.
7. Sono componenti di diritto di ciascuna commissione di cui ai precedenti commi il dirigente del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità e il direttore dell’Istituto superiore di sanità o un direttore di laboratorio da quest’ultimo designato. Ciascuna commissione può invitare a partecipare alle sue riunioni, o alle riunioni di specifici gruppi di lavoro, esperti nazionali e stranieri.
8. Gli esperti di cui al comma 4 dell’articolo 6 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e quelli componenti le commissioni di cui ai precedenti commi non devono avere interessi economici o di altro tipo nel settore farmaceutico che possano influenzare la loro imparzialità. Tutti gli interessi indiretti devono essere indicati in un registro di pubblica consultazione. Essi devono astenersi dal partecipare ad atti che riguardino aziende con le quali sussistano interessi indiretti.
9. Presso il Dipartimento di cui al comma 1 è istituito il Centro nazionale per l’informazione sui medicinali, aperto agli operatori del settore ed al pubblico e collegato con le banche dati straniere, allo scopo di rendere accessibili:
a) i dati trasmessi dai servizi di cui all’articolo 2, tramite le strutture regionali di cui all’articolo 1;
b) i dati sui medicinali in possesso del Ministero della sanità che non siano confidenziali;
c) i dati sulle sperimentazioni cliniche;
d) i dati relativi ai brevetti sui medicinali e la loro durata;
e) ogni altra informazione ritenuta utile.
10. Presso il Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, è istituito il segretariato tecnico-scientifico delle commissioni di cui al comma 1 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l’elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
a) trenta unità di pertinente ed adeguata qualifica funzionale, scelte tra il personale del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni ed enti pubblici, collocate in posizione di comando; a tali unità è corrisposta, in aggiunta al trattamento economico già goduto, una specifica indennità;
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza delle commissioni di cui al comma 1. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
11. Presso il Ministero del bilancio e della programmazione economica è istituito il segretariato tecnico-scientifico della commissione di cui al comma 5 con il compito di svolgere le funzioni istruttorie tecnico-scientifiche e di curare l’elaborazione informatica dei dati e degli atti connessi alle attività istituzionali. Il segretariato tecnico-scientifico è coordinato da un dirigente appositamente designato ed è costituito da:
a) trenta unità di pertinente ed adeguata qualifica funzionale, scelte tra il personale del Ministero della sanità o di altre pubbliche amministrazioni ed enti pubblici, collocate in posizione di comando; a tali unità è corrisposta, in aggiunta al trattamento economico già goduto, una specifica indennità;
b) dieci esperti, anche di nazionalità non italiana, di elevata qualificazione nelle materie di specifica competenza della commissione di cui al comma 5. Tale personale viene assunto con contratto a termine, di durata biennale rinnovabile.
12. Gli incarichi ai componenti dei segretariati di cui ai commi 10 e 11 sono conferiti con decreto del Ministro della sanità o del bilancio e della programmazione economica, di concerto con il Ministro del tesoro, con i quali vengono determinati, altresì, l’indennità di cui alla lettera a) dei commi 10 e 11, ed il compenso previsto dal contratto a termine di cui alla lettera b) dei medesimi commi. Con le stesse modalità viene determinato il compenso attribuito ai componenti delle commissioni di cui al comma 1, oltre al rimborso delle spese di viaggio ed all’indennità di missione spettanti ai medesimi soggetti.
Alla copertura degli oneri finanziari derivanti dagli adempimenti previsti dal presente comma, valutati in lire 2500 milioni per l’anno 1999 e in lire 3500 milioni per gli anni 2000 e 2001, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali.
13. Per assicurare l’espletamento delle nuove funzioni previste dalla presente legge, le unità di personale di cui al comma 17 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, sono acquisite, previo superamento di una prova di idoneità, alla dotazione organica permanente del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Agli oneri, valutati in lire 2500 milioni ogni anno, si provvede mediante utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le prestazioni rese dal Ministero della sanità in ambito farmaceutico.
14. Nulla è mutato per quanto riguarda la commissione di cui al primo periodo del comma 16 dell’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.

Art. 4
(Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni all’immissione in commercio)
1. E| soggetto alla procedura semplificata di cui all’articolo 12-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, così come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, il rilascio da parte del Ministero della sanità dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle tipologie di medicinali individuate con decreto del Ministro della sanità sulla base di orientamenti comunitari.

Art. 5
(Consulenza normativa e scientifica per le aziende farmaceutiche)
1. Con decreto del Ministro della sanità sono definite le fattispecie e le relative modalità attraverso le quali le aziende del settore farmaceutico possono accedere a servizi di consulenza normativa del Ministero della sanità e degli organi scientifici consultivi del Ministero e le relative tariffe applicabili ai servizi resi.
2. Le consulenze rese ai sensi del comma 1 non costituiscono pregiudizio per future decisioni del Ministro della sanità relative a procedure regolatorie.

Art. 6
(Revisione periodica dell’efficacia dei medicinali)
1. La procedura per la revisione sistematica dell’efficacia dei principi attivi autorizzati da più di dieci anni e dei relativi medicinali viene definita entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge con decreto del Ministro della sanità.
2. Il decreto di cui al comma 1 definisce anche le modalità per l’eventuale continuazione dei programmi di revisione in corso che sono sospesi a partire dalla data di entrata in vigore della presente legge e rimodulati.
3. Qualora dalla revisione emerga la necessità di disporre di ulteriori dati per il completamento della revisione della documentazione relativa all’efficacia del medicinale, il Ministero della sanità provvede a chiedere all’azienda titolare della registrazione di fornire, entro tempi determinati, ulteriori dati necessari per dimostrare l’efficacia del medicinale, lasciando in commercio la specialità medicinale fino al completamento della revisione. Qualora l’azienda non manifesti, entro 30 giorni dalla richiesta ministeriale, l’intento di sostenere la conferma della specialità soggetta a revisione, la revisione si interrompe e l’autorizzazione decade automaticamente e irreversibilmente dopo tre anni dalla data della citata richiesta. Qualora, invece, l’azienda si impegni entro il termine temporale indicato ad effettuare gli ulteriori studi richiesti, la revisione viene sospesa fino alla scadenza del termine indicato per il completamento degli studi in questione.
4. Nulla è mutato per quanto concerne i poteri e i doveri del Ministero della sanità in materia di sospensione e revoca dei medicinali in caso di necessità di tutela dei pazienti.

Art. 7
(Vigilanza sull’attività del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanità)
1. Il Ministro della sanità vigila sul rispetto delle procedure e dei tempi massimi, pari a 210 giorni per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali e a 90 giorni per il rilascio dell’autorizzazione alle officine di produzione di competenza del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ed assume i necessari provvedimenti in caso di ritardi ingiustificati. La vigilanza si estende anche al rispetto dei tempi previsti in 45 giorni per la restituzione alle aziende delle domande non conformi o incomplete e che non possono essere, pertanto, validate dal Ministero.
2. Il Ministro della sanità trasmette al Parlamento un’apposita relazione annuale sull’attività autorizzativa del Dipartimento.

Art. 8
(Prezzi dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale)
1. Sono soggetti alla contrattazione secondo le modalità previste dall’articolo 1, comma 41, della legge 27 dicembre 1996, n. 449, i prezzi dei medicinali autorizzati alla immissione in commercio secondo la procedura centralizzata di cui al Regolamento CEE 2309/93 del 22 luglio 1993, di quelli autorizzati secondo la procedura del riconoscimento reciproco di cui alla direttiva 93/39/CEE e di quelli individuati periodicamente sulla base di particolari motivi sanitari con decreto del Ministro della sanità, sentita la Conferenza dei presidenti delle regioni e delle provincie autonome.
2. I medicinali diversi da quelli di cui al comma 1 sono assoggettati alla disciplina del prezzo medio europeo di cui all’articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, così come modificata dall’articolo 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448
3.L’adeguamento al prezzo medio europeo, qualora superiore al prezzo in vigore, può avvenire in un periodo più breve di quello di cui al comma 5 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, ed anche in una unica soluzione, per i medicinali emoderivati ed altri medicinali di particolare rilevanza terapeutica e non altrimenti sostituibili, individuati con decreto del Ministro della sanità.
4. A decorrere dalla data indicata nella deliberazione del CIPE da assumersi entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge relativa ai criteri di calcolo, i prezzi dei medicinali di uso esclusivamente ospedaliero o specialistico rientranti nelle classificazioni di fornitura previste dagli articoli 9 e 10 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e diversi da quelli di cui al comma 1, non possono essere superiori alle medie dei prezzi a ricavo industria ponderate in funzione dei consumi di medicinali in tutti i Paesi dell’Unione europea per i quali siano disponibili i dati di commercializzazione dei prodotti. Qualora non si disponga di dati ufficiali, si utilizzano le autocertificazioni responsabilmente prodotte dalle aziende interessate relativamente ai fatturati europei ospedalieri e specialistici, ai quantitativi di principio attivo relativi e ai prezzi a ricavo industria praticati. Il presente comma non si applica ai medicinali che non siano in commercio in almeno quattro Paesi, due dei quali con regime di prezzi amministrati o equivalenti. In quest’ultima fattispecie si applica il meccanismo della contrattazione di cui al comma 1 per la definizione dei prezzi massimi ai quali i medicinali possono essere ceduti.
5. La verifica del calcolo del prezzo medio europeo avviene ogni due anni a cura del CIPE. Qualora si determini uno scostamento del più o meno 5% non si procede ad alcuna correzione del differenziale precedentemente individuato. Variazioni di maggiore ampiezza modificheranno il differenziale già calcolato tenendo conto, nella rideterminazione del prezzo, della fase temporale nella quale si è verificato lo scostamento.
6. Alla scadenza del secondo anno dall’entrata in vigore della presente legge, la commissione per i prezzi dei medicinali di cui al comma 5 dell’articolo 3 provvede ad una verifica a campione dello stato di attuazione e del funzionamento del sistema dei prezzi di cui al presente articolo, con specifico riferimento ai prezzi effettivamente praticati dalle aziende negli Stati europei per i medicinali oggetto del campione prescelto, e trasmettono, anche in modo congiunto, al Ministro della sanità, per l’ulteriore inoltro al Parlamento, una relazione recante i risultati delle analisi svolte e le eventuali proposte di modifica.
7. Il CIPE fissa e stabilisce le procedure relative al regime di sorveglianza applicabile ai prezzi dei medicinali, compresi i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente, rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale ed emana la conseguente disciplina. Qualora il Ministero del bilancio e della programmazione economica, incaricato della sorveglianza, durante l’azione di monitoraggio sistematico dei singoli prezzi, svolta secondo i criteri e la procedura stabiliti dal CIPE, riscontri casi di non corretta applicazione dei criteri relativi al prezzo medio europeo, ne dà immediata comunicazione al Ministero della sanità. Il Ministro della sanità dispone, con proprio decreto, entro e non oltre 60 giorni dal ricevimento della comunicazione, il trasferimento dei farmaci di cui al primo periodo del presente comma nella classe di cui alla lettera c) del comma 10 dell’articolo 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537.
8. La disciplina recata dal presente articolo si applica ai medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, ivi compresi i farmaci per uso ospedaliero.

Art. 9
(Modalità di cessione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale)
1. La Commissione per la valutazione dei medicinali provvede, con poteri deliberanti, a identificare le categorie terapeuticamente omogenee di medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale.
2. Non sono ammissibili alla erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale le categorie di medicinali che:
a) non sono soggette a prescrizione medica;
b) sono destinate al trattamento di patologie identificate come di breve durata e lieve entità;
c) sono indicate per patologie rilevanti, ma non offrono un beneficio clinico sostanziale.
3. Non sono parimenti ammissibili all’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale i medicinali che sono commercializzati a prezzi maggiori di quello medio europeo, se trattasi di fattispecie prevista dal comma 2 dell’articolo 8, o a prezzo contrattato, se trattasi di fattispecie di cui al comma 1 dell’articolo 8.Analogamente sono esclusi dalla rimborsabilità i medicinali di cui all’articolo 8, comma 1, per i quali non si sia conclusa la contrattazione.
4. Non sono classificabili all’interno di una categoria terapeuticamente omogenea quei medicinali che, pur appartenendo alla stessa classe farmacologica, sono caratterizzati da efficacia o tollerabilità significativamente minore.
5. Qualora specifici medicinali o gruppi di medicinali siano utilizzabili per indicazioni terapeutiche diverse, la commissione per la valutazione dei medicinali stabilisce le indicazioni per le quali sono ammessi alla erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In tale eventualità è fatto obbligo alle aziende sanitarie locali provvedere al controllo, tramite il monitoraggio delle prescrizioni, del rispetto della osservanza delle citate limitazioni da parte dei medici prescrittori.
6. I medicinali di cui all’articolo 8, comma 4, sono ceduti alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale con uno sconto non inferiore al 15% del prezzo. Resta fermo lo sconto non inferiore al 50% per i medicinali per i quali è prevista anche la vendita al pubblico.
7. I medicinali contenuti nella fascia per uso ospedaliero ma che, sulla base di una prescrizione del medico ospedaliero o di centri specialistici pubblici e sotto il controllo periodico dello stesso medico ospedaliero, vengono usati a domicilio possono essere acquistati dal paziente presso la farmacia dell’ospedale o del centro specialistico.

Art. 10
(Confezioni ottimali e ticket sulla ricetta)
1. I medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale devono essere in commercio in confezioni in grado di assicurare l’ottimale soddisfacimento delle esigenze terapeutiche, in numero di dosi sufficienti a coprire un ciclo di terapia. Per farmaci da somministrare per lunghi periodi, devono essere poste in commercio due confezioni, di cui una |starter| per saggiare la risposta iniziale del paziente, ed una confezione da destinarsi all’impiego per periodi prefissati, sufficientemente protratti in rapporto alla patologia da trattare. Per farmaci che si devono somministrare per lunghi periodi, o per tutta la vita, le confezioni devono contenere le dosi necessarie per non più di un mese di terapia. Altri criteri relativi alle confezioni ottimali possono essere adottati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione per la valutazione dei medicinali.
2. Entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge le imprese titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, devono presentare domanda diretta a ottenere modifiche delle confezioni autorizzate o nuove confezioni conformi ai criteri di cui al comma 1.Entro lo stesso termine, le imprese interessate devono inviare al Ministero della sanità, per ogni medicinale che risulta in commercio in una confezione già conforme ai predetti criteri, sintetica comunicazione dimostrativa di tale conformità. I prezzi delle nuove confezioni debbono essere proporzionalmente allineati a quelli delle confezioni da sostituire.
3. Le domande e le comunicazioni, presentate ai sensi dei commi 1 e 2, sono sottoposte alle valutazioni della Commissione per la valutazione dei medicinali. In caso di mancata pronuncia ministeriale entro i successivi 120 giorni, le domande si intendono accolte e i prodotti oggetto delle comunicazioni di cui al secondo periodo del comma 2 si intendono conformi ai criteri dell’allegato di cui al comma 1.
4. Il Ministero della sanità pubblica nella Gazzetta Ufficiale il numero di codice delle confezioni conformi ai criteri di cui al comma 1, anche in base al disposto del comma 3.
5. Le confezioni di cui al comma 4 possono essere immesse in commercio e dispensate con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, alle condizioni previste dai provvedimenti ministeriali di classificazione, a partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale ai sensi del comma 4. A partire dalla stessa data, le confezioni diverse da quelle di cui al comma 4 non sono più poste a carico del Servizio sanitario nazionale.
6. Per le modifiche di confezioni e per le nuove confezioni richieste in base alle disposizioni del presente articolo, le imprese interessate non sono tenute al pagamento delle tariffe previste dal decreto del Ministero della sanità in data 14 febbraio 1991, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 63 del marzo 1991, e successive modificazioni ed integrazioni.

Art. 11
(Sperimentazioni cliniche e tossicologiche)
1. Le Regioni e le Province autonome vigilano sulle modalità di istituzione e di funzionamento dei Comitati etici. Sono a carico delle imprese farmaceutiche interessate alla sperimentazione del medicinale le spese che la struttura sanitaria deve affrontare per effetto della sperimentazione, nonchè le spese per l’idonea copertura assicurativa dei pazienti e dei volontari sani che prendono parte allo studio clinico. Le modalità di attribuzione di eventuali compensi al personale sanitario che partecipa all’attività di sperimentazione sono disciplinate con decreto dei Ministri competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, ai sensi dell’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400.’onere conseguente è comunque a carico delle imprese farmaceutiche. I volontari sani che prendono parte alla sperimentazione hanno diritto al rimborso delle spese sostenute e alla compensazione dei mancati guadagni.2. Per esigenze di particolare rilevanza scientifica, medica e sociale, il Ministro della sanità può promuovere sperimentazioni cliniche o altri studi su medicinali. Con apposito provvedimento, sentita l’impresa farmaceutica eventualmente interessata, il Ministro della sanità disciplina le modalità che devono essere osservate ai fini della sperimentazione. Per le finalità di cui al presente articolo, la tariffa prevista dall’articolo 12, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, è elevata da lire 3 milioni a lire 6 milioni. ll’articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407, sono aggiunte in fine, le seguenti parole: |nonché per le attività di sperimentazione clinica sui medicinali promosse dal Ministero della sanità|.
3. Al comma 1 dell’articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, la parola |eseguiti| è sostituita dalla seguente: |consentiti|, e le parole |non sia possibile utilizzare altro metodo scientificamente valido, ragionevolmente e praticamente applicabile, che non implichi|, sono sostituite dalle seguenti: |non esistano metodi alternativi riconosciuti idonei che non implichino|.
1. All’articolo 4 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, dopo il comma 1, è inserito il seguente:
|1-bis.Il Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca scientifica e tecnologica, indica con proprio decreto l’elenco di tutti i tipi di sperimentazione sugli animali che possano essere sostituiti con metodi di sperimentazione alternativi validi, nonché l’elenco dettagliato dei relativi metodi alternativi già esistenti e convalidati, aggiornandolo ogni sei mesi|.

Art. 12
(Farmacovigilanza, farmacoutilizzazione, informazione pubblica e formazione)
1. A partire dalla data del provvedimento del Presidente della Giunta regionale o della provincia autonoma con il quale viene ufficialmente dichiarato operante il Servizio regionale per la farmacovigilanza e la farmacoutilizzazione, i direttori sanitari delle Aziende sanitarie locali (ASL), delle strutture ospedaliere private, delle aziende ospedaliere anche universitarie, degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) trasmettono le segnalazioni ricevute, ai sensi delle vigenti disposizioni, al competente Servizio regionale per la validazione e l’ulteriore inoltro al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza nel rispetto dei tempi previsti dall’articolo 3 del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44.
2. Con atto di indirizzo e coordinamento da adottarsi ai sensi dell’articolo 5 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono definite le linee generali alle quali il Ministero, le regioni e le provincie autonome e le aziende sanitarie locali ispirano gli studi di farmacosorveglianza e di farmacoeconomia nonché le altre iniziative di competenza in materia di informazione pubblica sui medicinali e di formazione dei medici e di altri operatori sanitari nei settori della farmacosorveglianza, farmacoeconomia e farmacoutilizzazione.
3. Il Ministero della sanità adotta all’inizio di ogni anno:
a) il piano nazionale di verifica della sicurezza dei medicinali in commercio da attuarsi da parte delle aziende sanitarie locali e dei presidi multinazionali di prevenzione. I risultati derivanti dall’attuazione del piano fanno parte della relazione al Parlamento di cui all|articolo 2, lettera g) del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
b) il programma nazionale per l|elaborazione di linee-guida diagnostico-terapeutiche in particolari settori. Il programma definisce le priorità identificate per l|anno, i soggetti responsabili delle attività e le modalità per la validazione dei protocolli diagnostici e terapeutici elaborati e per la verifica e l|ulteriore modulazione a livello territoriale dei protocolli stessi.
4. Il Ministero della sanità provvede alla prima elaborazione ed all|aggiornamento semestrale del Formulario Nazionale Italiano destinato ad uso dei medici per la prescrizione dei medicinali.
5. Le attività di cui ai commi 2, 3 e 4 sono finanziate, parzialmente o totalmente, con le risorse di cui al comma 14 dell|articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, nonché con le somme rivenienti dalle tariffe applicate dal Ministero della sanità annualmente per il mantenimento delle autorizzazioni all|immissione in commercio dei medicinali.

Art. 13
(Ricerca biomedica)
1. Al fine di promuovere gli investimenti nella ricerca effettuati dalle imprese per sviluppare la competitività e il progresso scientifico e tecnologico, sono ammessi ai benefici previsti dalla presente legge i soggetti di cui all|articolo 87 del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, produttori di beni e servizi che svolgono le attività di ricerca definite all|articolo 2.
2. Ai fini della presente legge il Ministro dell|industria, di concerto con il Ministro della sanità e della ricerca definisce, con proprio decreto, le attività che si considerano attività di ricerca nel campo biomedico, purchè funzionali alla produzione di beni e servizi a carattere innovativo o richiedenti tecnologie innovative, rientranti nelle attività proprie dell|impresa. Con il medesimo atto il Ministro ne definisce le relative spese:
Tutte le spese indicate nel decreto ministeriale sono ammissibili a condizione che non siano state sostenute a fronte di attività di ricerca commissionate da terzi.

Art. 14
(Credito d|imposta)
1. Ai soggetti previsti dall|articolo 13, comma 1, è concesso un credito di imposta sulle spese di cui all|articolo 13, comma 3, riguardanti le attività di ricerca definite nell|articolo 13, comma 2, sostenute nel relativo periodo di imposta pari al 5 per cento per le grandi imprese e per le imprese aventi come scopo sociale prevalente la prestazione di servizi di ricerca, nonché al 20 per cento per le medie imprese e al 30 per cento per le piccole imprese Per piccole e medie imprese si intendono quelle con un numero di dipendenti inferiori a cinquecento e con un fatturato annuo inferiore a trentotto milioni di ECU.
2. Limitatamente all|importo corrispondente all|incremento rispetto alla media delle spese di ricerca sostenute nei tre periodi di imposta precedenti, le percentuali previste dal comma 1 sono elevate al 10 per cento per le grandi imprese e per le imprese aventi come scopo sociale prevalente le prestazioni di servizi di ricerca, al 30 per cento per le medie imprese e al 40 per cento per le piccole imprese. L|agevolazione non è concessa nel primo periodo di imposta di applicazione della presente legge, nel secondo periodo è concessa sull|importo corrispondente all|incremento rispetto alla media delle spese sostenute nei due periodi precedenti.
3. Le percentuali indicate ai commi 1 e 2 sono maggiorate del 20 per cento relativamente alle attività di ricerca effettuate nelle aree depresse del territorio nazionale di cui al decreto-legge 22 ottobre 1992, n. 415, convertito, con modificazioni, dalla legge 19 dicembre 1992, n. 488, e successive modificazioni ed integrazioni.
4. Le percentuali indicate ai commi 1, 2 e 3 sono maggiorate del 10 per cento relativamente alle attività di ricerca effettuate nei Parchi scientifici e tecnologici riconosciuti con apposito provvedimento dal Ministero dell|università e della ricerca scientifica e tecnologica.
5. Le spese di ricerca devono essere iscritte in apposita voce di bilancio seguendo la classificazione di cui all|articolo 3. Per le imprese soggette a certificazione di bilancio di cui all|articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1975, n. 136.
6. Le spese di ricerca devono essere certificate da società iscritte nell|albo speciale di cui all|articolo 8 del suddetto decreto. Per le imprese non soggette a certificazioni di bilancio le spese di ricerca devono essere autocertificate dal rappresentante legale della società, nonché dal responsabile della ricerca qualora non sia lo stesso rappresentante legale e gli siano stati conferiti specifici poteri in materia, e dal presidente del collegio sindacale ovvero, ove questo non sia contemplato, da un revisore dei conti iscritto nell|apposito albo professionale.
7. Il decreto di imposta deve essere indicato, a pena di decadenza, nella dichiarazione dei redditi relativa al periodo di imposta nel corso del quale le spese di ricerca sono state sostenute e non spetta nel caso in cui la dichiarazione dei redditi non sia stata presentata.
8. Il credito di imposta si applica con riferimento ai versamenti delle imposte sui redditi dovuti a partire dal periodo di imposta di applicazione della presente legge. L|eventuale eccedenza del credito di imposta determinatasi annualmente può essere riportata sui versamenti dei successivi periodi di imposta entro il limite massimo di quattro.

Art. 15
(Oneri deducibili)
1. Al comma 1 dell|articolo 10 del testo unico delle imposte sui redditi, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, e successive modificazioni, è aggiunta, in fine, la seguente lettera:
|l-bis). Le erogazioni liberali in denaro destinate ad attività di ricerca scientifica, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito dichiarato, a favore di università, istituti di istruzione universitaria e consorzi di cui all|articolo 91-bis del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, introdotto dall|articolo 13 della legge 9 dicembre 1985, n. 705, nonché a favore di enti o istituzioni pubbliche, fondazioni e associazioni legalmente riconosciute, che perseguono esclusivamente o prevalentemente finalità di ricerca scientifica|.
2. Il comma 2 dell|articolo 65 del testo unico approvato con decreto del Presidente della Repubblica 22 dicembre 1986, n.917, è sostituito dal seguente:
|2. Sono inoltre deducibili:
a) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche che perseguono esclusivamente finalità comprese fra quelle indicate nel comma 1 oppure, esclusivamente o prevalentemente, finalità di ricerca scientifica, nonché i contributi di cui all|articolo 30 della legge 26 febbraio 1987, n. 49, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato;
b) le erogazioni liberali fatte a favore di persone giuridiche aventi sede nel Mezzogiorno che perseguono esclusivamente o prevalentemente finalità di ricerca scientifica, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato;
c) le erogazioni liberali fatte a favore di università e di istituti di istruzione universitaria o dei consorzi di cui all|articolo 91-bis del decreto del Presidente della Repubblica 11 luglio 1980, n. 382, introdotto dall|articolo 13 della legge 9 dicembre 1985, n. 705, per un ammontare complessivo non superiore al 5 per cento del reddito di impresa dichiarato|.

Art. 16
(Malattie rare)
1. Il Ministero della sanità promuove la partecipazione di qualificate istituzioni scientifiche italiane alla rete europea di informazioni sulle malattie rare e le forme di collaborazione transfrontaliera; incoraggia e sostiene studi, ricerche e l|elaborazione di raccomandazioni al fine di migliorare, nel campo delle malattie rare, la diagnosi precoce, l|identificazione, l|intervento e la prevenzione nonché il monitoraggio e sistemi di allarme tempestivo.
2. Le finalità di cui al comma 1 sono riconosciute prioritarie nell|ambito dell|utilizzazione delle risorse di cui all|articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, con una riserva annua pari a 10 miliardi di lire per anno.
3. Le percentuali indicate ai commi 1 e 2 dell|articolo 14 sono maggiorate del 30 per cento relativamente alle attività di ricerca effettuate nel campo delle malattie rare o comunque delle terapie che motivano scarsamente gli investimenti privati; le percentuali sono maggiorate di un ulteriore 10 per cento relativamente alle attività di ricerca effettuate nei Parchi scientifici e tecnologici riconosciuti con apposito provvedimento del Ministero dell|università e della ricerca scientifica e tecnologica.

Art. 17
(Convenzioni tra università, aziende farmaceutiche e centri di ricerca)
1. Nell|ambito della propria autonomia le università, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvedono attraverso propri regolamenti a disciplinare la stipula di specifiche convenzioni con le industrie farmaceutiche presenti sul territorio nazionale ed i centri di ricerca pubblici o privati, al fine di contribuire alla ricerca biomedica, preclinica e clinica su specifici progetti inerenti la ricerca di molecole di grande interesse scientifico e sociale, o relative a malattie orfane.
2. Nell|ambito dei programmi di ricerca integrati tra università, industria, centri di ricerca pubblici e privati di cui al comma 1, i ricercatori possono essere assunti attraverso la stipula di contratti di formazione a termine, borse di studio e di ricerca da parte dell|industria.
3. I ricercatori universitari e dei centri di ricerca pubblici possono essere comandati presso i centri di ricerca o i laboratori di ricerca dell|industria privata nell|ambito di progetti integrati di ricerca.
4. I ricercatori dell|industria o dei centri di ricerca privata possono, altresì, far parte dei gruppi di ricerca universitaria o dei centri di ricerca pubblici, nell|ambito dei progetti integrati di ricerca fra industria, università e centri di ricerca pubblica.
5. I risultati ottenuti nell|ambito delle attività di cui al comma 1, possono essere oggetto di brevettazione, qualora ne sussistano i requisiti tecnici a norma delle disposizioni vigenti, secondo modalità ed impegni definiti nell|ambito delle suddette convenzioni.
6. Anche in deroga agli articoli 23 e 24 del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, e successive modifiche, e dell|articolo 34 del decreto del Presidente della Repubblica n. 3 del 1957 (|Statuto degli impiegati civili dello Stato|), la determinazione dell|appartenenza dei risultati dell|attività di ricerca tecnologica svolta all|interno delle università, sia essa svolta nell|ambito dell|ordinaria attività accademica o realizzata nell|ambito dei contratti di ricerca di consulenza e convenzioni di cui all|articolo 66 della legge n. 382 del 1980 o di cui al comma 1 del presente articolo, è rimessa all|autonomia universitaria. Le Università provvedono a questo fine a disciplinare, entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, i rapporti fra le Università ed i propri dipendenti secondo le determinazioni dei propri organi, nel rispetto del principio secondo cui, se la titolarità del diritto è attribuita all|Università, ai ricercatori deve essere garantita una congrua partecipazione ai proventi del suo sfruttamento, se la titolarità è attribuita ai ricercatori, la congrua partecipazione di cui sopra deve essere attribuita all|Università.

Art. 18
(Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare)
1. Fermo restando quanto previsto dall|articolo 5 del decreto legislativo 28 novembre 1997, n. 464, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze è tenuto, su richiesta del Ministro della sanità, a produrre:
- farmaci orfani;
- antidoti e kit antidotali;
- altri medicinali per i quali si registri una carenza di disponibilità sul mercato.
2. Per le finalità di cui al comma 1, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare può acquisire la titolarità dell|autorizzazione all|immissione in commercio di medicinali e l|autorizzazione alla produzione degli stessi nel rispetto delle norme di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni.
3. Con decreto del Ministro della sanità e della difesa sono definite le modalità per l|erogazione allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dei corrispettivi finanziari dovuti dal Servizio Sanitario Nazionale.

Art. 19
(Norme transitorie)
1. Fino al momento della operatività delle commissioni di cui al comma 1 dell|articolo 3, continua, in via sostitutiva, il funzionamento della Commissione Unica del Farmaco, in relazione ai compiti di cui all|articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266.

Art. 20
(Testo Unico)
1. Il Governo della Repubblica è delegato ad emanare, entro il termine di sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un testo unico con numerazione dei commi nel quale devono essere riunite e coordinate tra loro e con le norme della presente legge, le disposizioni di cui alla legge 23 dicembre 1978, n. 833, al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, alla legge 24 dicembre 1993, n. 537, al decreto-legge 20 settembre 1995, n. 390, convertito in legge dalla legge 20 novembre 1995, n. 490, al decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, al decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito in legge dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, alla legge 27 dicembre 1997, n. 449, al decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e alla legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonché le rilevanti misure di carattere amministrativo adottate in attuazione delle norme citate.
2. Il Testo Unico, previo parere delle Commissioni parlamentari competenti per materia da esprimersi entro trenta giorni dalla richiesta del Presidente del Consiglio, che trasmette il testo entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, è deliberato dal Consiglio dei ministri ed emanato con decreto del Presidente della Repubblica su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri di concerto con il Ministro della sanità, con il Ministro dell|industria e con il Ministro dell|università e della ricerca scientifica e tecnologica.

Art. 21
(Sanzioni)
1. Al direttore generale di un|azienda sanitaria locale o di un|azienda ospedaliera che non dimostri l|ottemperanza, da parte dell|azienda, delle disposizioni contenute nell|articolo 2, comma 1, non può essere riconosciuto più del 33 per cento della quota del compenso legata al conseguimento dei risultati.
2. Salvo che il fatto non costituisca reato, alle violazioni degli obblighi di cui al secondo periodo del comma 3 dell|articolo 3 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire 3.000.000 a lire 18.000.000.

Art. 22
(Abrogazioni)
1. Sono abrogati il comma 6 dell|articolo 68 e il comma 5 dell|articolo 70 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, nonché ogni altra disposizione in contrasto con la presente legge.
2. A far data da 12 mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono abrogati i commi 10 e 11 dell|articolo 68 della legge 23 dicembre 1998, n. 448.

TITOLO II
DISPOSIZIONI SULL’ESERCIZIO FARMACEUTICO

Art. 23
(Esercizio farmaceutico)
1. La farmacia è struttura sanitaria integrata nel Servizio sanitario nazionale per l|erogazione di medicinali e di ogni altra prestazione di competenza o affidatale dal Servizio sanitario nazionale, connessa alla salute del cittadino.
2. La dispensazione al pubblico, anche nell|ambito dell|assistenza domiciliare, dei medicinali comunque classificati, è riservata, in via esclusiva, alle farmacie pubbliche e private, tutte convenzionate ai sensi dell|articolo 8 del decreto legislativo n. 502 del 1992 e successive modificazioni.
3. Negli Istituti di ricovero e case di cura private ed in tutte le altre strutture pubbliche e private, ove vengono utilizzati farmaci, l|approvvigionamento, la conservazione, l|allestimento e la distribuzione degli stessi è affidata a servizi autonomi di farmacia interna operanti sotto la responsabilità di personale farmacista.
4. È riconosciuto ad ogni cittadino il diritto di libera scelta della farmacia, anche per le prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale.

Art. 24
(Titolarità della farmacia e proprietà dell|azienda)
1. La titolarità della farmacia e la posizione di socio di società titolare di farmacia, è riservata al farmacista. Il farmacista può essere titolare di una sola farmacia e in alternativa partecipare ad una sola società titolare di farmacia ai sensi dell|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.
2. Qualunque azione, comunque posta in essere, di scissione della titolarità dalla proprietà della connessa azienda commerciale, ovvero che sottragga al titolare della farmacia il controllo effettivo e sostanziale dell|azienda, comporta la decadenza dall|autorizzazione, previa diffida da parte autorità sanitaria localmente competente.

Art. 25
(Programmazione territoriale delle farmacie)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ogni due anni, devono sottoporre a revisione il piano di programmazione territoriale delle farmacie stabilendo il numero delle farmacie spettanti ad ogni comune in base alla ultima rilevazione della popolazione del comune pubblicata dall|Istituto nazionale di statistica. Il piano di programmazione territoriale delle farmacie, articolato per singolo comune, deve essere pubblicato entro il mese successivo all|approvazione nel Bollettino Ufficiale delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano fissano i criteri di definizione ed i termini di durata del procedimento di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie e del procedimento di assegnazione delle farmacie, individuando i relativi responsabili dei procedimenti.
2. L|inosservanza dei termini di cui al presente articolo, comporta la personale responsabilità civile, amministrativa e disciplinare del responsabile del procedimento al quale sia imputabile il ritardo.

Art. 26
(Criterio demografico: rapporto tra farmacie e abitanti)
1. L|autorizzazione ad aprire una farmacia è rilasciata con provvedimento definitivo dell|autorità comunale competente per territorio. Il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 2.500 abitanti. La distanza tra le farmacie non può essere inferiore a 300 metri ed è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. La popolazione eccedente, rispetto al suddetto parametro, è computata ai fini dell|apertura di una nuova farmacia qualora sia pari ad almeno i due terzi del parametro stesso. Nei comuni con popolazione inferiore a 2500 abitanti può essere istituita una farmacia.
2. Chi intenda trasferire una farmacia in altri locali nell|ambito del Comune deve farne domanda all|autorità comunale. L|autorizzazione al trasferimento sarà concessa previa verifica che i nuovi locali siano situati a una distanza dagli altri esercizi non inferiore a 300 metri ed in modo da soddisfare le esigenze dell|assistenza farmaceutica della popolazione. La distanza è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. Si applica la disciplina del silenzio-assenso contenuta nell|articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni e nel relativo regolamento di attuazione emanato con decreto del Presidente della Repubblica 26 aprile 1992 n. 300 come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 1994 n. 407.

Art. 27
(Criterio topografico: Apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, quando le esigenze dell|assistenza farmaceutica lo richiedano, in relazione a particolari condizioni topografiche e di viabilità, in sede di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie, su proposta del Comune competente e sentito l|Ordine provinciale dei farmacisti, possono istituire farmacie, nei nuclei o centri abitati con popolazione superiore a 1.000 abitanti e che abbiano carattere di discontinuità con gli altri centri abitati della zona, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti. Nei Comuni con popolazione inferiore a 5.000 abitanti tale deroga trova attuazione una sola volta. Le farmacie così istituite sono considerate in soprannumero e assegnate in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 29.
2. Le farmacie di cui al comma 1 devono essere poste a una distanza di almeno 1.000 metri dalle altre farmacie esistenti, anche se di altro comune. Il provvedimento istitutivo deve indicare la località nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il trasferimento in altri locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2 dell|articolo 26, può avvenire soltanto nell|ambito della suddetta località.
3. Il numero di abitanti del nucleo o centro abitato, in cui è ubicata la farmacia istituita in base al comma 1, non viene computato ai fini di cui all|articolo 26, comma 1 .

Art. 28
(Criterio urbanistico: Apertura di farmacie in condizioni particolari)
1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in sede di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie, possono istituire farmacie, su proposta del Comune competente e sentito l|Ordine provinciale dei farmacisti, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti stabilito dall|articolo 4, nelle zone del Comune con almeno 2.000 abitanti in cui il servizio farmaceutico sia carente e non risponda alle effettive esigenze della popolazione. Il provvedimento di istituzione della farmacia deve essere pubblicato nel Bollettino Ufficiale della regione e delle province autonome di Trento e Bolzano. Nei successivi 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento di istituzione della farmacia, i titolari delle farmacie del comune, possono presentare domanda di trasferimento. Ove le domande siano più di una la selezione è fatta in base a criteri stabiliti dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano. Nella ipotesi in cui non siano presentate domande, le farmacie istituite sono considerate in soprannumero e sono assegnate in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 29.
2. Le farmacie di cui al comma 1 devono essere situate ad una distanza dagli altri esercizi non inferiore a 300 metri, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie ed in modo da soddisfare le esigenze dell|assistenza farmaceutica della popolazione.
3. Il provvedimento istitutivo deve indicare la zona nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il trasferimento in altri locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2 dell|articolo 26, può avvenire soltanto nell|ambito della circoscrizione territoriale individuata dal Comune.

Art. 29
(Graduatoria per il conferimento della titolarità delle farmacie)
1. Il conferimento della titolarità delle farmacie, che risultino disponibili per l|esercizio da parte di privati, avviene sulla base di una graduatoria regionale.
2. Alla graduatoria possono accedere i cittadini italiani o di un altro Stato membro della Unione Europea, iscritti all|Albo professionale dei farmacisti in Italia, che non abbiano compiuto i sessanta anni di età alla data di scadenza del termine di presentazione delle domande.
3. È consentito accedere anche a più graduatorie contemporaneamente.
4. La graduatoria deve essere formata ogni tre anni e vi si accede, previa domanda, da presentarsi entro il 31 gennaio dell|anno successivo a quello dell|entrata in vigore della presente legge e, successivamente, entro il 31 gennaio di ogni terzo anno solare successivo a quello di formazione della graduatoria precedente, dopo aver superato una prova attitudinale da svolgersi esclusivamente con sistemi informatizzati su materie dei gruppi disciplinari Chimico Farmaceutico, Tecnico Legislativo, Farmacologico.
5. I criteri per la valutazione dei titoli e l|attribuzione dei punteggi, le prove di esame e le modalità ed i termini di svolgimento della selezione sono fissati con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Fino alla emanazione del decreto, per la formulazione delle graduatorie regionali si applicano le disposizioni contenute nel decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 marzo 1994, n. 298 e successive modificazioni.
6. La commissione esaminatrice, nominata dalla regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano, è composta da un dirigente della regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano con funzioni di presidente, da un farmacista designato dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani e da un professore universitario ordinario di una delle materie oggetto della prova attitudinale. Funge da segretario un funzionario della carriera direttiva amministrativa della regione o della provincia autonoma.
7. Al conferimento della titolarità delle farmacie eventualmente disponibili si provvede almeno ogni tre mesi.
8. Il farmacista che abbia accettato la farmacia assegnatagli viene escluso dalla graduatoria della regione nella quale si trova la farmacia.
9. Il farmacista che abbia ceduto la sua farmacia viene escluso da tutte le graduatorie per un periodo di dieci anni decorrenti dalla data del provvedimento di riconoscimento del trasferimento di titolarità.
10. La graduatoria è utilizzabile fino alla pubblicazione della successiva.
11. Qualora la graduatoria si esaurisca prima del termine dei tre anni, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano dovranno provvedere, entro sessanta giorni dall|esaurimento della graduatoria, alla formazione di una nuova graduatoria, dando idonea pubblicità del termine di presentazione delle domande, con avviso da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e da inviare alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. La graduatoria così formata rimane in vigore fino allo scadere del triennio di validità della graduatoria esaurita.
12. In caso di inosservanza dei termini previsti dal presente articolo e dal decreto di cui al comma 5, primo periodo viene nominato un Commissario ad acta secondo le procedure del decreto legislativo 31 marzo 1998, n.112.

Art. 30
(Gestione provvisoria)
1. In caso di sospensione temporanea di un esercizio farmaceutico già funzionante, questo viene affidato in gestione provvisoria in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 7.
2. Il farmacista al quale viene affidata la gestione provvisoria non è escluso dalla graduatoria.
3. Il gestore provvisorio non è soggetto agli obblighi di cui all|articolo 110 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934 n. 1265.
4. In tutti i casi di interruzione di un esercizio farmaceutico già funzionante per rinuncia o decadenza del titolare, nonché per le farmacie di nuova istituzione, non può farsi luogo a gestione provvisoria della farmacia, che viene assegnata in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 29.

Art. 31
(Farmacia stagionale)
1. Nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo nonché nelle località climatiche, balneari, termali o sciistiche, ove per effetto della fluttuazione stagionale della popolazione ricorrano le condizioni per la temporanea istituzione di farmacie in applicazione di uno dei criteri di cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, su richiesta del comune competente, possono istituire farmacie stagionali aperte per uno o più periodi nell|anno. Il provvedimento di autorizzazione riporta il periodo o i periodi dell|anno nei quali è autorizzata l|apertura della farmacia stagionale e la località nella quale deve essere ubicata.
2. La gestione della farmacia stagionale viene assegnata in base alla graduatoria regionale di cui all|articolo 7 e non comporta esclusione dalla medesima graduatoria.
3. Qualora non si pervenga ad assegnazione la farmacia stagionale viene assunta in gestione dal titolare della farmacia più vicina, fino al rinnovo della graduatoria regionale, con preposizione di un direttore.
4. La farmacia stagionale non può essere situata ad una distanza dagli altri esercizi, anche se ubicati in comuni diversi, inferiore a quella prevista come minima dal criterio applicato per la sua istituzione; tale distanza è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. Il trasferimento della farmacia stagionale in altri locali è consentito solo nell|ambito della località indicata nel provvedimento di istituzione.
5. Dalla data di entrata in vigore della presente legge le autorizzazioni ad aprire farmacie succursali e dispensari stagionali si intendono revocate. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in sostituzione, previa verifica della sussistenza delle condizioni di cui al comma 1, provvederanno entro 180 giorni dalla entrata in vigore della presente legge ad istituire farmacie stagionali.

Art. 32
(Dispensari)
1. I dispensari istituiti in assenza di sede farmaceutica prima della entrata in vigore della legge 8 novembre 1991, n. 362, sono definitivamente soppressi ovvero, saranno trasformati in farmacia da assegnarsi in base alla graduatoria regionale prevista dall|articolo 29, ove ricorrano le condizioni per la istituzione di un farmacia secondo i criteri di cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28.

Art. 33
(Titolarità e gestione della farmacia)
1. L|articolo 8 della legge 8 novembre 1991 n. 362 è sostituito dal seguente:
"Art. 8
(Gestione societaria)
1. Copia dell|atto costitutivo delle società di cui all|articolo 7 deve essere inviata dal legale rappresentante della società alla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani, all|assessorato alla sanità della regione o delle province autonome di Trento e Bolzano, all|Ordine provinciale dei farmacisti e alla Azienda unità sanitaria locale competenti per territorio entro sessanta giorni dalla data della comunicazione dell|autorizzazione alla gestione della farmacia.
2. Ogni variazione dell|atto costitutivo deve essere inviata dal legale rappresentate della società alle autorità ed enti di cui al comma precedente, entro sessanta giorni dalla data dell|atto di variazione.
3. Gli Ordini professionali sono tenuti a valutare sotto il profilo deontologico la violazione delle disposizioni relative alla gestione societaria di farmacie di cui agli articoli 7 e 8 della presente legge".

Art. 34
(Incompatibilità)
1. La titolarità di una farmacia e la partecipazione alle società di cui all|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, è incompatibile con qualsiasi rapporto di lavoro dipendente pubblico e privato, nonché con la posizione di titolare o gestore provvisorio di altra farmacia, anche stagionale, di informatore scientifico dell|industria farmaceutica, di direttore di officina di produzione di medicinali, cosmetici o presidi medico-chirurgici e di responsabile di magazzino o di deposito di medicinali.
2. Nei casi di incompatibilità l|autorità sanitaria locale competente al riconoscimento alla titolarità previa diffida, a far cessare, entro il termine di sessanta giorni, la situazione di incompatibilità, dichiara la decadenza dalla titolarità della farmacia.

Art. 35
(Farmacie comunali)
1. La titolarità delle farmacie di nuova istituzione, istituite in base al rapporto farmacie/abitanti di cui all|articolo 26, può essere assunta per la metà dal comune.
2. Entro sessanta giorni dalla data della pubblicazione del piano di programmazione territoriale delle farmacie di cui all|articolo 25 il comune è tenuto, a pena di decadenza dal diritto di prelazione, a comunicare la deliberazione relativa all|esercizio del diritto di prelazione alla Regione o alle Province autonome di Trento e Bolzano.
3. Esercitata la prelazione, il comune è tenuto, a pena di decadenza, ad attivare la farmacia entro un anno dalla data della comunicazione di cui al comma 2.
4. La decadenza di cui ai commi 2 e 3 viene dichiarata, previa diffida, dalla regione o dalle province autonome di Trento e Bolzano che provvedono alla assegnazione della farmacia sulla base della graduatoria regionale di cui all|articolo 29.
5. La facoltà del comune di esercitare la prelazione per l|assunzione della gestione della farmacia è sospesa per un periodo di dieci anni qualora il comune abbia ceduto la titolarità di una o più farmacie.
6. Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite esclusivamente nelle seguenti forme:
a) in economia;
b) a mezzo di azienda speciale;
c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;
d) a mezzo di società di capitali costituite tra il comune, socio di maggioranza, e i farmacisti che, al momento della costituzione della società, prestino servizio presso farmacie di cui il comune abbia la titolarità. All|atto della costituzione della società cessa di diritto il rapporto di lavoro dipendente tra il comune e gli anzidetti farmacisti.

Art. 36
(Trasferimento della titolarità della farmacia)
1. Ai fini del trasferimento della titolarità dell|esercizio farmaceutico e della cessione delle quote di società di cui all|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 è necessario che siano decorsi tre anni dal conseguimento della titolarità o dall|acquisizione delle quote e che il farmacista acquirente sia in possesso della idoneità conseguita per superamento della prova attitudinale di cui al comma 4 dell|articolo 29.
2. In caso di morte del titolare dell|esercizio farmaceutico gli eredi possono continuare la gestione della farmacia, sotto la responsabilità di un direttore farmacista, per un periodo di due anni dall|apertura della successione entro il quale la titolarità dell|esercizio deve essere effettivamente trasferita a favore di soggetto in possesso di idoneità.
3. Il termine di cui al comma 2, si applica anche nel caso di morte del titolare di partecipazione societaria di cui all|articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.
4. La titolarità di una farmacia, l|idoneità conseguita in un precedente concorso a sedi farmaceutiche e quella già conseguita ai sensi dell|articolo 6 della legge 22 dicembre 1984, n. 892 sono equiparate alla idoneità di cui al comma 1.

Art. 37
(Fondo di solidarietà)
1. È istituito presso la Federazione Ordini Farmacisti Italiani, che ne assume la gestione, un Fondo di solidarietà.
2. Il Fondo di solidarietà, entro il 30 settembre di ciascun anno, eroga, su domanda dell|interessato, debitamente documentata, che deve pervenire entro il 31 marzo di ciascun anno alla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, un contributo annuo a favore delle farmacie, ubicate in comuni, centri abitati o frazioni con carattere di discontinuità rispetto ad altri centri abitati della zona e con popolazione non superiore a 1.000 abitanti, che dichiarino un fatturato IVA inferiore a lire 400.000.000 (indicizzato annualmente in base all|indice ISTAT della variazione dei prezzi al consumo). Il Sindaco del comune in cui è ubicata la farmacia rilascia attestazione relativa alla popolazione residente nel comune, frazione o centro abitato nonché alla sussistenza della situazione di discontinuità.
3. Da parte della Federazione Ordini dei farmacisti italiani è esclusa ogni valutazione nel merito della attestazione del Sindaco per la parte relativa alla discontinuità
4. Il Fondo è finanziato:
a) da un contributo, a carico di tutte le farmacie, pubbliche o private, determinato in misura pari allo 0,2% del fatturato di ciascuna farmacia relativo al Servizio sanitario nazionale e versato da ciascuna Azienda USL competente, tramite trattenute sulle spettanze mensili dovute a ogni farmacia, direttamente al Fondo di solidarietà;
b) dal conguaglio dovuto da ogni farmacia, pubblica o privata, riscosso, tramite ruoli esattoriali, dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, nella misura dello 0,2% dell|imponibile IVA con detrazione di quanto già versato ai sensi della lettera a) relativamente allo stesso anno solare.
5. La determinazione del conguaglio di cui alla lettera b) avverrà sulla base di una comunicazione che l|interessato deve far pervenire alla stessa Federazione, entro il 31 marzo di ogni anno, relativa all|importo della trattenuta complessiva, di cui alla lettera a), relativa all|anno precedente e all|imponibile IVA riferito allo stesso periodo.
6. Il contributo a carico del Fondo di solidarietà, che è esente da ogni imposizione o tassazione e che non potrà avere un importo massimo eccedente 25.000.000 di lire (indicizzato annualmente in base all|indice ISTAT della variazione dei prezzi al consumo), è determinato in misura tale da consentire alla farmacia, tenuto conto del suo reddito imponibile di impresa, congruo ai parametri e/o agli studi di settore emanati dal Ministero delle finanze relativi all|esercizio di competenza, di conseguire un importo complessivo pari a lire 50.000.000.
7. Le farmacie che, nell|anno precedente, abbiano beneficiato del contributo erogato dal Fondo di solidarietà sono esentate, per l|anno successivo, dal versamento di quanto previsto al comma 4.

Art. 38
(Disposizioni transitorie e finali)
1. In deroga a quanto stabilito dalla presente legge, alla formazione della prima graduatoria relativa ad ogni regione sono ammessi a partecipare esclusivamente i farmacisti non titolari ed i farmacisti rurali sussidiati in possesso dei requisiti di cui all|articolo 29, comma 2, della presente legge.
2. I concorsi a sedi farmaceutiche, già banditi e per i quali non sia stata già completata la prova d|esame alla data di entrata in vigore della presente legge, sono revocati e le farmacie vengono assegnate utilizzando le graduatorie di cui all|articolo 29 della presente legge.

Art. 39
(Abrogazione di norme)
1. Sono abrogati gli articoli 104, 116, 117, 118, 120, 129 comma 1, del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934 n. 1265, nonché l|articolo 1, commi 3, 4 e 5 e l|articolo 9 della legge 8 marzo 1968 n. 221 e successive modificazioni, l|articolo 1, l|articolo 2, l|articolo 9, l|articolo 10, l|articolo 12, commi 2, 4, 5,7, 8, 9, 10 e 12, gli articoli 13, 15 e 17 della legge 2 aprile 1968 n. 475 e successive modificazioni, l|articolo 1, comma 2, l|articolo 2, lettere b) e c) e l|articolo 13 del decreto del Presidente della Repubblica 21 agosto 1971 n.1275, la legge 22 dicembre 1984 n. 892, la legge 16 marzo 1990 n. 48, gli articoli 4, 5 e 7, commi 9, 10 e 11 della legge 8 novembre 1991 n. 362.
2. È inoltre abrogata ogni altra disposizione di legge o di regolamento incompatibile con la presente legge.